Wir verkaufen Ihnen nicht nur Medizinprodukte
sondern haben auch das nötige Fachwissen als Medizinprodukteberater nach § 31 MPG
Einen PC bei einem Arzt aufzustellen ist eine Sache, aber ob der PC auch für die jeweilige Arbeit beim Arzt genutzt werden darf, ist eine andere. Nicht jedes Gerät darf so ohne weiteres zur Diagnose oder Befundung verwendet werden. Hierfür müssen spezielle Medizinprodukte verwendet werden.
Im folgenden werden einige wichtige Begriffe im medizintechnischen Bereich geklärt:
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.
Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.
Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, <abbr title="zum Beispiel">z.B.</abbr> zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Es regelt also nicht nur was ein Medizinprodukt ist, sondern auchwas für Produkte verwendet werden dürfen!
Die Patientenumgebung ist definiert in der Norm DIN EN 60601.
Darin steht, dass im Umkreis von 1,5m um den Patient herum, keine Geräte stehen dürfen, die nicht nach der IEC 60601-1 geprüft sind. Diese Geräte müssen keine Medizinprodukte sein, also müssen nicht direkt was mit der Befundung zu tun haben. Hier zählt alleine der Schutzbereich für den Patienten. Zusätzlich gilt nocht, das über dem Patienten ein Schutzbereich von 2,5 m eingehalten werden muss.
Das sichere Netz der KVen
Damit wir unseren Kunden aber noch mehr anbieten können, sind wir eine Partnerschaft mit der Medical-IT-Services eingegangen. Die Medical-IT-Services ist ein zertifizierter Provider für das KV-SafeNet.
Was ist das KV-SafeNet?
Das KV-SafeNet wurde als so genanntes virtuelles privates Netzwerk (VPN) zwischen Arztpraxen und der Kassenärztlichen Vereinigung entwickelt. Es erlaubt den Praxen und der KV, Daten verschlüsselt auszutauschen. Die Datenübertragung erfolgt über eine von den Kassenärztlichen Vereinigungen vorgegebene Schnittstelle, mit der Zugriffe durch Unbefugte auf das Netz, die darüber übermittelten Daten sowie auf den angeschlossenen PC ausgeschlossen werden.
